Nem todos os testes de anticorpos covid-19 são seguros ou precisos, de acordo com especialistas em saúde

São os testes de anticorpos covid-19 precisos? Depende

Obviamente, o enorme potencial desses testes depende de sua capacidade de com precisão Identifique os anticorpos covid-19 (primeiro, um anticorpo chamado IgM que aparece quando seu corpo começa a combater uma nova infecção e a segunda, uma versão da IgG, que criou mais tarde para combater o invasor específico), e ainda não estamos lá ainda lá.

De acordo com o dr. McClain, o que torna um teste de anticorpo "preciso" realmente se resume a dois fatores: sua sensibilidade e sua especificidade. A sensibilidade refere-se à capacidade de um teste de medir um "verdadeiro positivo" (alguém que provavelmente é imune ao covid-19), enquanto a especificidade é definida neste caso como a capacidade de um teste de identificar a imunidade a essa cepa específica de coronavírus (SARS-Cov- 2)-e não imunidade que você pode ter se desenvolvido de outra forma do vírus (como 229E, NL63, OC43 e HKU1) em um estágio diferente da sua vida. Um teste que falta em ambos os fatores produzirá um resultado impreciso e potencialmente com risco de vida.

"Isso pode ser potencialmente extremamente perigoso", diz George Declos, MD, PhD, doenças respiratórias e especialista em medicina ocupacional na Universidade do Texas. "Não apenas porque [um teste ruim] fornece informações erradas, mas porque pode desencadear ações por parte dos empregadores e possivelmente até prestadores de serviços de saúde, para agir com base em um resultado positivo que é impreciso."Por exemplo, se alguém voltar ao trabalho depois de obter um falso positivo de um teste de anticorpo ruim, DR. Declos diz que agora eles estão sendo colocados em uma situação perigosa em que eles poderiam realmente ser infectados (porque não há anticorpos = sem imunidade.)

"Isso pode ser potencialmente extremamente perigoso. Não apenas porque [um teste ruim] fornece informações erradas, mas porque pode desencadear ações por parte dos empregadores e possivelmente até prestadores de serviços de saúde, para agir com base em um resultado positivo que é impreciso."-George Declos, MD, PhD

No entanto, apesar dos riscos muito reais de testes defeituosos, não há uma tonelada de supervisão agora no que vai para o mercado. Quando o FDA emitiu autorizações de uso de emergência ("EAUS") para quatro testes de anticorpos Covid-19 no início do mês, DR. McClain diz que o Secretário de Saúde e Serviços Humanos também emitiu uma política afirmando que "existem circunstâncias justificando a autorização do uso de emergência de diagnósticos in vitro para a detecção e/ou diagnóstico do novo coronavírus."Ou seja, enquanto a empresa escreveu uma carta ao FDA prometendo aderir aos requisitos rigorosos dos testes apresentados pelo departamento, eles não precisariam ser examinados.

De acordo com o dr. McClain, muitas empresas permanecem fiéis à sua palavra e criando testes que seguem as diretrizes do FDA até o último detalhe. Vários deles têm não Cartas enviadas ao FDA, no entanto, e ainda mais estão anunciando que elas são "aprovadas pelo FDA", quando tecnicamente não são. "Eles estão se registrando no FDA através de uma carta dizendo: 'Prometemos que os testes foram validados."Então, se sair que eles não estão, na verdade, validando esse teste, eles terão uma boa palmada", diz ele. Portanto, é claro, as descobertas desses testes não podem ser confiadas da mesma maneira que o teste do laboratório de Mount Sinai com Vetos da FDA ou o Ortho Clinical Diagnostics, Inc. Teste porque não houve confirmação de terceiros de que esses testes são realmente eficazes.

O comissário da FDA, Stephen Hahn, disse em comunicado que o departamento está agora no processo de investigar e alertar empresas que estão emitindo testes mal fabricados, juntamente com a ajuda do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e dos Institutos Nacionais de Saúde ( NIH). "Quando tomamos conhecimento dessas questões, temos e continuaremos a tomar medidas apropriadas contra as empresas que fazem ou distribuindo testes não validados ou aqueles que fazem reivindicações falsas, como emitir cartas de alerta solicitando que as empresas parem sua promoção ilegal e detenção e recusação de kits de testes fraudulentos na fronteira ", disse ele.

Felizmente, os regulamentos mais rigorosos entregarão o teste de anticorpos de volta ao seu status original como fonte de esperança-e não de uma confusão-says dr. McClain. E, mais importante, uma colheita maior de testes confiáveis ​​gerará dados que são mais fáceis de interpretar, aprender e implementar.

Meu local de trabalho ou médico me ofereceu um teste de anticorpo-como posso examiná-lo sozinho?

Apesar do fato de empresas como a Amazon e a General Motors estarem investigando a idéia de testar seus funcionários, ambos dr. Declaração e dr. McClain concordo: não estamos em lugar nenhum aproximar Pronto para usar os testes de anticorpos como uma maneira de encerrar o status remoto da força de trabalho. A ciência ainda não está lá.

"Se você está pensando em ter pessoas para voltar ao trabalho com base na suposição de que apenas porque eles têm anticorpos significa que eles estão protegidos contra infecções, e acaba por não ser o caso quando a ciência é revisada, isso é preocupante porque você 'Repondo as pessoas em perigo desnecessariamente ”, diz Dr. Declaração. "Acho que o teste de anticorpos é uma coisa boa, mas acho que pular a arma e fazer uso dos testes antes que a ciência esteja lá pode ser extremamente perigosa."

Se você tiver a oportunidade de fazer o teste de anticorpos através do seu local de trabalho, existem algumas maneiras de examiná -lo você mesmo. O mais óbvio? Ligue para o seu médico. "Se eu sou o paciente, essa é a melhor maneira. Um médico deve passar por esse processo e veterinário [o teste], e tem as ferramentas, presumivelmente, para fazê -lo ", diz Dr. McClain. O próximo melhor lugar para ir é o site da FDA, que lista todos os testes e seu status. Se você não vir o teste distribuído pelo seu empregador na lista, tome seus resultados com um grão de sal. (Ah, e se um teste estiver custando apenas US $ 5, você pode ir em frente e escrevê -lo como falso.)

O caminho a seguir para testes de anticorpos

Dr. McClain está otimista de que a conta de alívio de US $ 484 bilhões trabalhando no Congresso nesta semana, o que promete fornecer dinheiro para testes Covid-19, também abrirá caminho para um tamanho de amostra maior de pessoas que receberam testes de anticorpo da mais alta qualidade.

"Uma grande quantidade de testes seria necessária para controlar esse vírus", diz DR. McClain. "Precisamos de uma amostra representativa neste país para descobrir uma série de quantas pessoas estão infectadas, quantas pessoas têm sintomas e não, e quantos morreram. No momento, temos o que seria considerado uma amostra muito tendenciosa, pois realmente só temos informações sobre as pessoas que conhecemos estão infectadas, e particularmente aquelas com doença grave."

Com essas informações em mãos, ele acredita que seria mais fácil tomar decisões inteligentes e calculadas sobre quanto tempo o país precisa ficar fechado-e quando é bom abrir de volta. "Toda essa informação ainda não é suficiente para colocar os braços ao redor do vírus. Temos estatísticas que nos dizem que menos pessoas estão morrendo agora. Sobre o próprio vírus, porém, sabemos muito, muito pouco, porque não sabemos quantas pessoas estão infectadas agora."

"Precisamos de uma amostra representativa neste país para descobrir uma série de quantas pessoas estão infectadas, quantas pessoas têm sintomas e não, e quantos morreram."-Rand McClain, faça

Pesquisadores da Universidade do Sul da Califórnia e do Departamento de Saúde Pública do Condado de Los Angeles tentaram recentemente se acumular um modelo menor da "amostra representativa" DR. McClain está se referindo usando os resultados do teste de anticorpos de 3.330 participantes para determinar quantas pessoas em LA foram expostas ao vírus. O estudo indicou que entre 2.8 % e 5.6 % dos testados podem ter sido infectados no início de abril. E embora o estudo tenha sido criticado por certos vieses, ele esclarece o tipo de dados que poderiam ser disponibilizados em um estudo nacional realizado com o som, testes aprovados pela FDA.

Os testes de anticorpos do HIV de primeira geração (introduzidos em 1985) produziram falso-positivos e foram submetidos a mais cinco iterações ao longo de 30 anos até que se tornasse o teste preciso é hoje. Esperamos que, em 2020, possamos usar o conhecimento de experiências passadas (e bom senso) para fazer covid-19 testando de anticorpos eficazes mais rápido e mais eficientemente.

Esta história foi publicada originalmente em 22 de abril de 2020. Foi atualizado em 27 de maio de 2020.